您現在的位置： 首頁 > 科研教學 > 國家藥物臨床試驗機構
2017-07-27 閱讀量：
文件版本 | 第一版 | ||
文件編碼 | YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01 | ||
制定人 | 高昕 | 日期 | 2014.8.20 |
審核人 | 馬繼光 | 日期 | 2015.1.10 |
批準人 | 祁佐良 | 日期 | 2015.1.20 |
發布日期 | 2015.2.27 | 生效日期 | 2015.2.27 |
修訂登記
編號 | 頁碼 | 修訂內容 | 修訂原因 及依據 | 修訂人 簽名/日期 | 批準人 簽名/日期 |
審查登記
審查日期 | 簽名 | 審查日期 | 簽名 |
1.目的：
建立本機構的儀器設備管理制度，旨在確保臨床試驗用各種儀器設備使用的規范性和安全性。
2.范圍：
適用于使用于臨床試驗的所有儀器設備。
3.責任人：
藥物臨床試驗機構負責人
4.依據：
《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)
《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》
《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
中國醫學科學院整形外科醫院《醫療設備管理制度》
5.內容：
5.1本機構用于藥物臨床試驗的儀器、設備必須滿足安全有效地進行藥物臨床試驗的需要。
5.2本機構購置的儀器、設備，首先由設備科有關人員驗收，然后入庫并登記、建卡，同時建立儀器、設備技術檔案。
5.2.1所有藥物臨床試驗用儀器、設備必須登記注冊，注明儀器、設備的名稱、型號、購置日期、生產廠家、電話等；
5.2.2建立儀器、設備檔案資料，包括：原始技術資料、設備裝配總圖、安裝施工圖、設備使用說明書、易損件、備用件清單、檢修卡、故障原因記錄冊、修理過程記錄冊等。
5.3 本機構所有的大型精密、貴重的儀器、設備由專人負責管理，備有儀器、設備使用登記本。不得隨意搬動，確保儀器、設備的性能穩定可靠。操作人員必須經過相關技術培訓，熟悉儀器、設備的性能及操作規程、養護方法后，方可上機操作。每次用完后認真填寫使用記錄。
5.4 所有試驗用儀器、設備必須建立相應的標準操作規程（SOP）及安全注意事項，操作者應精心愛護和保養儀器。
5.5 儀器、設備使用前實行崗前培訓，使用者必須在較短時間內熟悉儀器、設備的性能和使用操作方法。
5.6 操作人員在使用前必須認真閱讀使用操作手冊或相應的SOP，嚴格遵守操作規程及實驗室的管理規章制度。不得違章操作，并嚴格實行定人定機。
5.7 每次使用試驗用儀器、設備，用前應檢查儀器性能，如有問題不得使用，并要立即報告。必須認真填寫儀器、設備的使用記錄，詳細記載儀器、設備的使用情況，如：使用起止時間、使用者、儀器、設備工作狀況、故障、保修等內容。
5.8 儀器、設備如發生異常情況應立即停機報告，聽候處置；出現故障應及時聯系維修事宜，必須填寫維修記錄，如實記錄故障、修理情況。
5.9 儀器、設備應實行日常保養、計劃檢修、定期檢驗制度。所用的儀器設備，其適用范圍和精密度要按規定定期校驗；屬國家和有關法定部門規定強檢的所有計量儀器，均應由醫院計量室統一編號、登記造冊，按周期送計量檢驗機構檢驗，要有明顯的合格標志；同時將檢驗日期、結果、檢驗部門記錄在案備查。未獲檢定合格證一律不準使用。
5.10 儀器、設備使用后，應按規定關閉、切斷電源，蓋好儀器罩，進行使用登記，確保安全。
5.11 儀器室內應保持清潔、干燥，使儀器經常處于最佳狀態。室內不得大聲喧嘩或閑談，禁止在室內吸煙或吃東西。
5.12 非本室人員未經許可不得使用或借用儀器，本室人員須經主管人員同意，方可使用。實習、進修學員應在老師指導下使用儀器，不得單獨操作。
5.13 儀器、設備的報廢必須經有關技術人員鑒定，經院主管領導批準后方可報廢，并及時到設備科辦理相關手續。
上一篇:藥物臨床試驗機構人員培訓制度
下一篇:藥物臨床試驗機構運行管理制度
